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□ 규제샌드박스 개념

  ○ 새로운 제품 및 서비스에 대해 실증특례 및 임시허가를 통해 기존 규제를 면제하거나 유예시켜주는 혁신 실험장

  ○ 실증특례는 새로운 제품 및 서비스를 사업화하기에 앞서 안전성 등에 대한 시험 및 검증이 필요한 경우, 기존 규제에도 불구하고 제한된 구역, 기간, 규모 안에서 테스트를 할 수 있도록 해주는 우선 시험 및 검증 제도

  ○ 임시허가는 안전성 측면에서 검증된 신제품 및 서비스의 시장 출시를 위해 일정한 기간 동안 임시로 허가를 부여하는 선 출시 허용, 후 정식 허가 제도 

  ○ 실증특례는 법령에 규정된 허가기준, 규격, 요건이 모호하거나 기존의 기준 및 요건을 적용하기가 곤란한 경우뿐 아니라 타 법령에서 금지하는 경우에도 특례를 신청할 수 있지만, 임시허가는 타 법령에서 금지하는 경우에는 신청 불가능

<제1차 실증특례 및 임시허가 사례(2019.2.)>

□ 도심지역 수소충전소 설치 및 운영

  ○ (신청내용) 현대자동차에서 서울 도심 5곳(국회, 양재 수소충전소, 탄천 및 중랑 물재생센터, 현대 계동사옥)에 수소 충전소 설치 신청

  ○ (현행규제) 국토계획법 및 서울시 조례에 따라 상업지역, 준주거지역, 제1종 일반주거지역에 수소충전소 설치 불가 등

  ○ (실증특례) 현대자동차에서 신청한 서울 도심 5곳 중, 국회, 탄천 물재생센터, 양재 수소충전소 3개 부지에 실증특례 허용, 현대계동사옥(문화재 보호 관련 심의 검토 조건)은 조건부 실증특례 부여, 중랑 물재생센터는 특례대상에서 제외

□ 소비자 직접의뢰 유전체분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스

  ○ (신청내용) (주)마크로젠에서 개인 유전체 분석을 통해 사전에 질병 발병 가능성을 인지하고 예방할 수 있는 서비스에 대해 실증특례 신청

  ○ (현행규제) 생명윤리법은 의료기관 의뢰를 통한 유전자 검사기관의 검사 항목은 제한하지 않고 있으나, 병원이 아닌 비의료기관이 직접 소비자에게 제공할 수 있는 소비자직접의뢰 유전자 검사 항목은 12가지로 제한하고 있어, 유전자 검사기관은 고객들에게 한정된 서비스를 제공할 수 밖에 없음

    ※ 현행 허용 검사항목 : 체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소침착, 탈모, 모발 굵기, 노화, 피부 탄력, 비타민C 농도, 카페인 대사

  ○ (실증특례) 기존 12개 외에 13개 항목에 대해 추가 허용

    ※ 추가 항목 : 관상동맥질환, 심방세동, 고혈압, 2형당뇨병, 뇌졸증, 골관절염, 전립선암, 대장암, 위암, 폐암, 간암, 황반변성, 파킨슨병

□ 디지털 버스광고

  ○ (신청내용) 제이지인더스트리(주)에서 버스 외부에 액정표시장치(LCD), 유기발광다이오드(LED) 패널을 부착해 광고판으로 활용하는 디지털 버스광고 실증특례 신청

  ○ (현행규제) 옥외광고물법은 버스 등 교통수단에 조명광고를 금지, 자동차관리법에서는 패널 부착 등 튜닝으로 인한 자동차의 중량 증가 금지

  ○ (실증특례) 버스 외부 조명광고와 패널 설치로 인한 중량 증가에 특례를 부여하여 디지털 버스광고 허가

□ 앱 기반 전기차 충전 콘센트

  ○ (신청내용) (주)차지인에서 일반 220V용 콘센터를 활용하여 전기차와 전기이륜차를 충전할 수 있는 앱 기반 전기차 충전 콘센트 임시허가 신청

    ※ 앱 기반 전기차 충전 콘센트 : 일반 전기콘센트와 동일한 규격을 사용하면서 전기콘센트 이용자에게 전기사용량에 대한 요금을 부과할 수 있는 형태의 전기 콘센트

  ○ (현행규제) 현재 플러그 형태의 전기차충전기를 갖춘 경우에만 전기차 충전사업자로 등록할 수 있어 일반 콘센트를 활용한 충전 사업은 불가능, 전기이륜차는 전기차충전사업자의 서비스 제공 대상에서 제외되어 있어 관련 규정 공백

  ○ (임시허가) 임시허가를 부여하여, 과금형 콘센트의 필수조건인 전력량 계량 성능을 검증하는 대로 시장 출시

<제2차 실증특례 및 임시허가 사례(2019.2.)>

□ 전력데이터 공유센터 구축

  ○ (신청내용) 한국전력공사에서 전력데이터를 민간에서도 활용할 수 있도록 전력데이터 공유센터 구축에 대한 실증특례 신청

  ○ (현행규제) 개인정보보호법에서는 개인정보 비식별 조치에 대한 기준 및 관리에 대한 명확한 규정이 없고, 행안부에서 2016년 발표한 비식별조치 가이드라인은 법적 효력이 없어, 민간에서 비식별 정보를 생성하고 활용하는데 어려움이 있음

  ○ (실증특례) 한전의 전력데이터 공유센터 구축에 실증특례 부여

□ 수동휠체어 전동보조키트 

  ○ (신청내용) (주)알에스케어서비스에서 장애인의 빠르고 편리한 이동을 위해 수동 휠체어 앞부분에 전동킥보드의 앞부분처럼 생긴 전동보조장치를 장착한 '수동식 휠체어 전동보조키트' 실증특례 신청

  ○ (현행규제) 의료기기법에 따라 전동보조키트는 의료기기의 부분품으로 의료기기 인증이 필요하나, 이를 위한 기준 규격이 부재하여 시장 출시 불가

  ○ (실증특례) 수동휠체어 전동보조키트에 대해 2년간 실증특례 부여

□ 중앙집중식 산소발생 시스템

  ○ (신청내용) (주)엔에프에서 중앙집중식 산소발생 시스템에서 발생하는 순도 93%의 산소를 의약품으로 임시허가 신청

  ○ (현행규제) 현재 국내에서는 산소통에 담긴 순도 99% 이상의 산소만을 의약품으로 보고 있어 산소 발생기에서 발생하는 순도 93%의 산소는 의약품으로 인정받지 못함

  ○ (정식허가) 식약처로 하여금 동 제품에 의약품-의료기기 복합인증을 통한 정식허가 부여

□ 에너지 마켓 플레이스

  ○ (신청내용) 한국전력공사에서 에너지 분야 상품 및 서비스 거래를 중개하는 온라인 플랫폼 구축 및 운영에 대해 임시허가 신청

    ※ 온라인 마켓 플레이스 : 에너지 관련 기업이 다양한 에너지 상품을 홍보 및 판매하고, 고객들은 등록된 상품을 검색 및 구매할 수 있는 온라인 플랫폼

    ※ 주요상품 : 전력 수요관리, 에너지 효율 개선, 에너지 관련 데이터 및 앱

  ○ (현행규제) 한국전력공사법은 한국전력공사의 목적 사업을 전력자원의 개발, 송배전, 연구 등으로 정하고 있어 한전이 인터넷을 활용한 통신판매중개업을 할 수 있는지 법적으로 모호한 상황

  ○ (임시허가) 관계부처의 유권해석을 통해 사업 진행을 허용

□ 프로바이오틱스 원료 화장품

  ○ (신청내용) (주)정랩코스메틱에서 프로바이오틱스를 활용하여 인체 친화적 방식으로 외음부의 환경을 개선하는 화장품의 판매를 위하여 임시허가 신청

    ※ 프로바이오틱스 : 체내에 들어가서 유해균을 억제하는 등의 유익한 효과를 내는 유산균

  ○ (현행규제) 화장품 안전기준 등에 관한 규정에서는 화장품의 품질 및 안전을 보장하기 위해 화장품 내의 호기성 미생물 한도를 1천개/g(ml)이하로 제한

  ○ 신청기업 제품에 프로파이오틱스가 1백만~1천억개/g(ml) 함유되어 있어 현재의 화장품 안전기준을 충족할 수 없다고 보고 규제 샌드박스를 신청하였으나, 해당 제품이 현재 안전기준을 충족하는 판매 가능 제품으로 판단 

<제3차 실증특례 및 임시허가 사례(2019.4.)>

□ 소비자 직접의뢰 유전체분석 서비스 허용항목 확대

  ○ (신청내용) (주)테라젠이텍스, (주)메디젠휴먼케어, DNA링크 등 3개 기업에서 소비자 직접의뢰 유전체분석 서비스 허용항목 확대 관련 실증특례 신청

  ○ (현행규제) 생명윤리법은 의료기관 의뢰를 통한 유전자 검사기관의 검사 항목은 제한하지 않고 있으나, 병원이 아닌 비의료기관이 직접 소비자에게 제공할 수 있는 소비자직접의뢰 유전자 검사 항목은 12가지로 제한하고 있어, 유전자 검사기관은 고객들에게 한정된 서비스를 제공할 수 밖에 없음

  ○ (실증특례) 각 기업에서 요청한 서비스 항목 추가

     - (주)테라젠이텍스 : 식욕조절, 지방대사, 염증, 당대사, 에너지소모, 스트레스, 코엔자임Q10 등 24종

     - (주)메디젠휴먼케어 : 근육발달, 악력, 지구력, 심박수회복력 등 13종

     - DNA링크 : 대장암, 폐암, 관상동맥질환, 심방세동, 항산화능력, 염증체계 등 32종

□ 휴게소 식당 주방 공유를 통한 청년 창업 매장

  ○ (신청내용) 한국도로공사에서 고속도로 휴게소에서 야간에 운영하지 않는 매장을 활용하여 청년 및 취약계층 창업자들의 야간매장 운영을 지원하기 위한 실증특례 신청

  ○ (현행규제) 식품위생법 및 하위 법령에 따르면 식품접객업 영업 신고시 신고업종 외의 용도로 사용되는 시설과 분리, 구분되는 시설을 갖추도록 하고 있어, 기존 사업자가 운영 중인 영업장에 다른 사업자가 영업신고를 할 수 없음

  ○ (실증특례) 2개 고속도로 휴게소(서울 만남의 광장 휴게소, 안성(부산방향) 휴게소)에 2년간 실증특례 부여

□ 건설기계 교육을 위한 VR 시뮬레이터 

  ○ (신청내용) 빅픽처스에서 실제 건설기계 운용 환경을 재현하여 조종 교육훈련에 적용하는 'VR HMD 시뮬레이터' 실증특례 신청

  ○ (현행규제) 근로자직업능력개발법에 따라 직업전문학교, 실용전문학교 등 지정직업훈련시설은 고용노동부에서 고시한 직업능력개발훈련의 직종별 훈련기준에 따라 훈련을 실시해야 하나, 현생 건설기계 운전 훈련기준은 굴삭기 등 실습장비만 실습 훈련에 활용하도록 하고 있어 시뮬레이터를 활용한 교육은 훈련 시간으로 인정받지 못함

  ○ (실증특례) 교육기관 2곳(대한중장비운전학원(대전 소재), 청주직업전문학교(청주 소재))에 대해 VR 시뮬레이터를 활용한 굴삭기 훈련에 실증특례 허용

□ 의료기기(스마트 AED) 판매

  ○ (신청내용) 루씨엠(주)에서 자사가 입주해 있는 지식산업센터 공장구역에서도 의료기기 판매업 신고가 가능하도록하여 스마트 AED를 판매할 수 있도록 임시허가 요청

    ※ 스마트 AED : IoT 기술을 접목하여 AED의 상태(작동여부, 배터리 및 보관함 상태 등)를 통합 모니터링

  ○ (현행규제) 건축법상 의료기기 판매점은 제1종 근린생활시설에 입주해야 하며, 산업집적법상 지식산업센터 입주 기업은 센터 내에 제조시설과 부대시설을 설치할 수 있으나 자사 생산제품에 한해서만 판매 가능

  ○ (임시허가) 2년가 임시허가 부여

□ 통신케이블 활용 스마트 조명 

  ○ (신청내용) 에이치디씨 아이콘트롤스(주)에서 공동주택 세대 내 조명용 전원을 기존 교류방식에서 직류방식으로 변환하고, 통신케이블로 LED 조명에 전원과 통신을 동시에 전송하는 스마트 LED 조명 시스템에 대해 임시허가 요청

  ○ (현행규제) 전기사업법 하위 규정인 전기설비기술기준의 판단기준에 따르면, 주택의 옥내전로는 LED 조명시스템에 사용되는 직류 48V 방식이 금지되어 있지 않으나, 옥내배선용 전선에 대해 단면적 2.5㎟ 이상의 연동선을 사용하도록 제한하고 있어, 얇은 통신케이블(0.2㎟)을 옥내배선용 전선으로 사용할 수 없는 상황

  ○ (임시허가) 직류기반 LED 조명시스템이 기존 방식보다 에너지 효율 및 편의성에서 우수하고, KC 안전기준 제정절차가 진행중인 점, 안전 문제라기보다는 기존 기준의 적용이 곤란한 문제라는 점을 인정하여 임시허가 허용

□ 태양광 연계 바나듐레독스플로배터리 

  ○ (신청내용) (주)에이치투는 기존 리튬이온배터리보다 안전성이 뛰어난 바나듐레독스플로배터리를 태양광 ESS에 활용하여, 신재생에너지공급인증서 판매시장에 진입할 수 있도록 임시허가 신청

  ○ (현행규제) 공급인증서 발급 규칙에 따르면 ESS 설비로 공급인증서를 발급받기 위해서는 산업부에서 고시한 고효율 에너지 기자재 보급촉진 규정에 따른 시험성적서가 필요하나, 바나듐레독스플로배터리를 이용할 경우에는 대상에서 제외

  ○ (정책권고) 바나듐레독스플로배터리 ESS가 고효율기자재 대상에 포함되도록, 관련 규정을 개정할 것을 산업부에 권고

□ 개인 맞춤 화장품 원료 및 화장품

  ○ (신청내용) 아람휴비스(주)는 원료부터 고객의 피부 특성을 고려하여 병원 및 피부관리실 등에서 조제 및 판매하는 1:1 맞춤 화장품에 대한 실증 특례 신청

  ○ (현행규제) 화장품법에 맞춤형 화장품의 정의가 있으나, 원료와 원료를 배합하는 행위는 제조업으로써, 향후에도 맞춤형 화장품 판매업 등록 및 영업이 불가하고 신청기업에 적합한 안전관리 기준도 마련되지 않은 상황

  ○ (정책권고) 현재 식약처가 시범사업을 통해 맞춤형 화장품에 대한 안전관리기준을 마련하고 있으므로, 신청기업도 단독 실증특례보다는 다른 화장품 기업들과 함께 맞춤형 화장품 시범사업에 참여하여 실증할 것을 권고

□ 스마트 면세품 인도 서비스 

  ○ (신청내용) (주)비앤드코리아는 시내 및 온라인 면세품을 출국장 탑승게이트 앞에서 스마트카트를 이용하여 인도하는 서비스를 수행하기 위한 인도자 또는 인도보조자 자격을 요청하는 임시허가를 신청

    ※ 고객이 출국전 지정된 인도장에서 면세품을 수령하는 기존 방식과 달리, 사물인터넷 기능을 갖춘 스마트카트를 이용해 업체가 해당 게이트로 찾아가 면세품을 인도하는 이동식 간이 인도장 방식

  ○ (현행규제) 관세법 하위규정인 보세판매장 운영에 관한 고시에 따르면 인도자 자격요건이 한국면세점협회와 비영리법인으로 한정되고, 인도자만이 인도보조자를 둘 수 있어, 신청기업은 사업 추진이 불가하다고 판단

  ○ (규제없음) 관련 규정 상 인도보조자의 자격을 제한하는 규제는 없어 별도의 임시허가가 불필요함

□ 전자저울 활용 스마트 이력 서비스

  ○ (신청내용) (주)그린스케일은 블루투스 전자저울을 활용하여 상품 계량정보 등을 전송하고, 사용자는 모바일 앱을 통해 농산품 이력을 확인할 수 있는 스마트 이력 서비스의 임시허가와 실증특례를 신청

  ○ (현행규제) 계량법은 상거래나 증명의 공정성 확보를 위해 오차 관리가 필요한 12종 계량기에 대한 형식승인 의무를 규제하고 있고, 전파법은 전자파 영향을 받는 기자재에 대한 적합성평가 의무를 규제

  ○ (규제없음) 관련 규제 없음으로 심의

※ 현행 규제 자체가 재미있네요...